La vaccinazione a 2 dosi contro il papillomavirus umano (HPV) è efficace ma la copertura vaccinale rimane molto bassa in diverse realtà. Dati emergenti suggeriscono che una singola dose potrebbe fornire adeguata protezione contro l'infezione da HPV e le sue complicanze. In questo studio è stato valutato se 1 dose di vaccino HPV fosse non inferiore a 2 dosi. Sono state arruolate ragazze di età compresa tra 12 e 16 anni, randomizzate con un rapporto 1:1:1:1, a ricevere una o due dosi di un vaccino HPV bivalente o 1 o 2 dosi di un vaccino HPV nonavalente. L'endpoint primario era la nuova infezione da HPV di tipo 16 o 18 verificatasi dal dodicesimo al sessantesimo mese e persistente per almeno 6 mesi. Il margine di non inferiorità predefinito era di 1.25 infezioni ogni 100 partecipanti. Un totale di 20.330 partecipanti è stato arruolato e sottoposto a randomizzazione. L'analisi di non inferiorità ha mostrato che una dose di vaccino non era inferiore a due dosi nella prevenzione dell'infezione da HPV16 o HPV18. La differenza di incidenza tra una e due dosi del vaccino bivalente è stata di -0.13 infezioni ogni 100 partecipanti (intervallo di confidenza al 95% [IC], da -0.45 a 0.15; P<0.001 per la non inferiorità), e la differenza tra una e due dosi del vaccino nonavalente è stata di 0.21 infezioni ogni 100 partecipanti (IC al 95%, da -0.09 a 0.51; P<0.001 per la non inferiorità). È emerso come una singola dose di vaccino HPV, sia bivalente che nonavalente, ha fornito una protezione adeguata contro l'infezione da HPV16 o HPV18 e non è risultata inferiore a 2 dosi. (Finanziato dal National Cancer Institute e altri; numero ClinicalTrials.gov ESCUDDO, NCT03180034).
HPV Vaccination: Can a Single Dose Be Enough?
Two-dose vaccination against human papillomavirus (HPV) is effective, but vaccination coverage remains very low. Emerging data suggest that a single dose may provide adequate protection. This study evaluated whether one dose of HPV vaccine was noninferior to two doses. Girls aged 12 to 16 years were enrolled and randomized in a 1:1:1:1 ratio to receive one or two doses of a bivalent HPV vaccine or one or two doses of a nonavalent HPV vaccine. The primary endpoint was a new HPV type 16 or 18 infection occurring between months 12 and 60 and persisting for at least 6 months. The predefined noninferiority margin was 1.25 infections per 100 participants. A total of 20,330 participants were enrolled and randomized. Noninferiority analysis showed that one dose of vaccine was noninferior to two doses in preventing HPV16 or HPV18 infection. The difference in incidence between one and two doses of the bivalent vaccine was −0.13 infections per 100 participants (95% confidence interval [CI], −0.45 to 0.15; P<0.001 for noninferiority), and the difference between one and two doses of the nonavalent vaccine was 0.21 infections per 100 participants (95% CI, −0.09 to 0.51; P<0.001 for noninferiority).Thus, a single dose of HPV vaccine, whether bivalent or nonavalent, provided protection against HPV16 or HPV18 infection and was noninferior to two doses.(Funded by the National Cancer Institute and others; ESCUDDO trial, ClinicalTrials.gov number NCT03180034).