CARE è uno studio randomizzato controllato di superiorità, open-label, multicentrico, della durata di 52 settimane, condotto in 360 bambini (5–15 anni) con asma lieve in terapia al bisogno con SABA. I partecipanti sono stati randomizzati a budesonide–formoterolo al bisogno oppure salbutamolo. Il tasso annuale di attacchi d'asma è risultato inferiore nel gruppo budesonide–formoterolo (0.23 vs 0.41 per partecipante/anno; RR 0.55; IC 95% 0.35–0.86), a fronte di un profilo di sicurezza sovrapponibile tra i gruppi. Lo studio presenta limiti rilevanti: disegno open-label, con possibile rischio di bias sugli esiti soggettivi, e numero di eventi inferiore a quanto previsto, con conseguente riduzione della potenza statistica. Inoltre, non è stata dimostrata una riduzione significativa degli attacchi gravi. Nel complesso, i risultati suggeriscono un beneficio della terapia al bisogno con budesonide–formoterolo, da interpretare con cautela.
In children with mild asthma, does on-demand treatment with budesonide-formoterol reduce the number of exacerbations compared with salbutamol?
CARE was a 52-week, open-label, multicentre, superiority randomised controlled trial conducted in 360 children (aged 5–15 years) with mild asthma using SABA as-needed therapy. Participants were randomised to as-needed budesonide–formoterol or salbutamol. The annualised rate of asthma attacks was lower in the budesonide–formoterol group (0.23 vs 0.41 per participant per year; rate ratio 0.55, 95% CI 0.35–0.86), with similar safety profiles between groups. The study has important limitations: its open-label design introduces potential bias in subjective outcomes, and the lower-than-expected event rate reduced statistical power. In addition, no significant reduction in severe exacerbations was demonstrated. verall, the findings suggest a benefit of as-needed budesonide–formoterol, which should be interpreted with caution