La bronchiolite rappresenta la principale causa di infezione respiratoria al di sotto dei primi 2 anni di vita, e riconosce fra i suoi agenti etiologici prevalenti il virus respiratorio sinciziale (RSV) sia come germe esclusivo che come coinfezione insieme ad altri virus respiratori. Le restrizioni da contatto e l’uso delle mascherine dopo la pandemia hanno determinato, nei 2 anni successivi un aumento dei casi di bronchiolite spostandone nel contempo il picco di stagionalità nei mesi di ottobre e novembre rispetto agli anni pre- e post-pandemia che vedono in Italia un picco stagionale fra la metà novembre e la fine di aprile. Questa patologia è inoltre di per sé uno dei motivi maggiori di inappropriatezza prescrittiva (broncodilatatori, steroidi, antibiotici, ipertonica) nonostante una letteratura molto forte che conferma solo l’utilità della terapia di supporto con ossigeno e dell’idratazione, riservando l’uso di antibiotici solo nei casi (pochi) complicati da coinfezioni batteriche. Di per se inoltre la bronchiolite costituisce una delle cause più frequenti di accesso in pronto soccorso pediatrico e di ricovero in pediatria, nei mesi invernali con tasso di ricovero in terapia intensiva pediatrica (TIP) del 2-6% anche in funzione dell’adozione di alcune terapie nei reparti di pediatria rispetto alla TIP (es ossigeno terapia ad alti flussi). Fino a qualche anno fa l’unico farmaco riservato, anche per i suoi costi, alla popolazione pediatrica più fragile (es neonati prematuri e con cardiopatie congenite severe) è stato il Palivizumab, un anticorpo monoclonale con una durata di copertura di 30 giorni, dopo una singola dose, da iniziare prima dell’arrivo della stagione epidemica dell’ RSV e da ripetere ogni mese fino alla fine del periodo. Da alcuni anni un altro anticorpo monoclonale, il Nirsevimab, è stato oggetto di studi sperimentali mostrando una efficacia molto elevata quando somministrato prima della stagione epidemica con una durata di copertura stimata dopo una singola di 5 mesi, quindi in grado con una sola somministrazione di coprire teoricamente quasi tutto il periodo epidemico dell’RSV. Dopo la fase sperimentale alcuni stati in Europa sono passati all’ adozione del farmaco nella pratica clinica fornendoci i risultati sull’ efficacia di questo farmaco anche nella “vita reale”. Lo studio di Assad riporta proprio quello che è accaduto dopo il suo utilizzo in una popolazione di bambini francesi di età inferiore ai 12 mesi.
Niservimab from the preclinical phase to real life between efficacy, costs and… inequalities
Bronchiolitis is the leading cause of respiratory infection in children under 2 years of age, with respiratory syncytial virus (RSV) as the predominant aetiological agent, either as the sole pathogen or as co-infection with other respiratory viruses. Contact restrictions and the use of masks after the pandemic led to an increase in cases of bronchiolitis in the following two years, with a shift in the seasonal peak to the months of October and November compared with the pandemic and post-pandemic years, when the seasonal peak occurred in Italy between mid-November and the end of April. This pathology in itself is also one of the main reasons for inappropriate prescriptions (bronchodilators, steroids, antibiotics, hypertonics), despite a very strong literature that only confirms the usefulness of supportive therapy with oxygen and hydration, reserving the use of antibiotics only for the (few) cases complicated by bacterial co-infections. In itself, bronchiolitis is also one of the most frequent causes of admission to paediatric emergency departments and paediatric admissions in the winter months, with a paediatric intensive care unit (PICU) admission rate of 2-6%, depending on the adoption of certain therapies in paediatric wards compared to PICU (e.g. high flow oxygen therapy). Until a few years ago, the only drug reserved for the more fragile paediatric population (e.g. premature infants and those with severe congenital heart disease), also because of its cost, was palivizumab, a monoclonal antibody with a 30-day duration of protection, after a single dose to be started before the RSV epidemic season and repeated every month until the end of the period. For several years, another monoclonal antibody, nirsevimab, has been the subject of experimental studies showing very high efficacy when administered before the epidemic season, with an estimated duration of protection after a single dose of 5 months, theoretically allowing almost the entire RSV epidemic season to be covered with a single administration. After the experimental phase, some countries in Europe have started to use the drug in clinical practice, providing us with results on its efficacy in ‘real life’. Assad’s study reports exactly what happened after its use in a population of French children under 12 months of age.