Questo studio europeo condotto nel corso dell’ultima stagione di picco dell’RSV (inverno 2022-2023) dimostra l’ efficacia e sicurezza di utilizzo di un anticorpo monoclonale (nirsevimab) (Box)somministrato in monodose per via intramuscolare nel prevenire i ricoveri per infezione delle basse vie respiratorie da RSV (efficacia dell’ 83.2%) e nel prevenire la necessità di supplementazione di ossigeno nel corso di ricovero e in generale i ricoveri per infezioni delle basse vie respiratorie per qualsiasi causa (rispettivamente con un’efficacia del 75.7% e del 58%), quando somministrato in lattanti di età inferiore all’anno nel periodo autunno-inverno (esclusi all’ arruolamento bambini nati < 29 settimane di gestazione, lattanti eleggibili a palivizumab o nati da madri vaccinate per RSV in gravidanza, immunodepressi). I bambini arruolati avevano un’età media all’ arruolamento di 4.5 mesi e nell’ 85% dei casi erano nati oltre le 37 settimane di gestazione. Il farmaco è stato proposto in co-somministrazione con i vaccini previsti dal calendario vaccinale nel periodo della sperimentazione. Mancano i dati di follow-up a lungo termine (12 mesi dall’ arruolamento) che saranno oggetto di una futura pubblicazione (nello studio attuale il follow-up era per la maggior parte dei bambini arruolati di soli 3 mesi). Il limite maggiore per l’ applicabilità sembra essere quello dell’ analisi del rapporto costi/benefici e della disponibilità nei paesi a basso reddito che sono quelli in cui si concentra la maggior mortalità legata all’infezione.
A new monoclonal reduces RSV hospitalizations in healthy children (HARMONIE trial): the two main problems are the high cost and exclusion from supply in low-income countries
This European study conducted during the peak RSV season (winter 2022-2023) demonstrates the effectiveness and safety of a monoclonal antibody (nirsevimab) administered as a single dose intramuscularly in preventing hospitalizations for RSV lower respiratory tract infections (83.2% efficacy). It also prevents the need for oxygen supplementation during hospitalization and overall hospitalizations for lower respiratory tract infections for any cause (75.7% and 58% efficacy, respectively), when given to infants under one year old in the fall-winter period. Children born <29 weeks gestation, infants eligible for palivizumab, or born to mothers vaccinated for RSV during pregnancy, and immunocompromised individuals were excluded from enrollment. Enrolled children had an average age of 4.5 months, with 85% born beyond 37 weeks gestation. The drug was proposed for co-administration with routine vaccines during the trial period. Long-term follow-up data (12 months post-enrollment) will be published in the future, as the current study had a follow-up period of only 3 months for most enrolled children. The main limitation appears to be the analysis of cost/benefit ratio and availability in low-income countries, where the majority of mortality related to the infection is concentrated.