Questo studio è il primo realizzato nei paesi occidentali che ha utilizzato per la polmonite non complicata acquisita in comunità (CAP) una terapia di 3 giorni, già sperimentata più volte in paesi a basse e medie risorse economiche. È un RCT inglese in doppio cieco di buona qualità metodologica che ha confrontato l’ efficacia di 4 regimi terapeutici differenti per dosaggio (alto o basso) e per durata (3 o 7 giorni) e ha utilizzato il confronto con placebo, nel trattamento di 824 bambini di età superiore a 6 mesi e con peso tra 6 e 24 kg con CAP dimessi da PS o reparto ospedaliero. Circa il 12% dei casi in tutti i regimi necessita di ulteriore terapia antibiotica per infezione respiratoria entro 28 giorni dalla randomizzazione; il 5% dei bambini ha presentato un evento avverso severo che ha richiesto l’ ospedalizzazione. Entrambi i gruppi hanno dimostrato la non inferiorità senza alcuna interazione significativa tra dose e durata. Nel sottogruppo con sintomi più severi all’arruolamento (cioè quelli con almeno due parametri fisiologici toracici alterati) il 17.3% dei riceventi una dose più bassa rispetto al 13.5% di quelli trattati con dose più alta richiede ulteriore terapia antibiotica entro il 28° giorno, ma la differenza non risulta statisticamente significativa. Si discutono i limiti legati al disegno di non inferiorità e alla composizione della popolazione studiata, che limitano la trasferibilità dei risultati.
Therapy for uncomplicated community-acquired pneumonia in preschool children discharged from ED: comparison of low-dose or high-dose Amoxicillin for 3 or 7 days. Results of the English RCT CAP-IT
This study is the first one performed in Western countries that used a 3-day therapy for uncomplicated community-acquired pneumonia (CAP), already tested several times in low- and medium-income countries. This study, carried out in UK, is a double-blind RCT of good methodological quality. The study compared the efficacy of 4 different therapeutic regimens by dose (high or low) and by duration (3 or 7 days) versus placebo, in the treatment of 824 children older than 6 months and weighing between 6 and 24kg with CAP, discharged from emergency room or hospital. Approximately 12% of cases across all regimens require further antibiotic therapy for a new respiratory infection within 28 days from randomization; 5% of children enrolled experienced a severe adverse event requiring hospitalization. Both groups demonstrated noninferiority with no significant interaction between doses and duration. In the subgroup with more severe symptoms at enrolment (i.e., those with at least two altered thoracic physiologic parameters) 17.3% of recipients of a lower dose versus 13.5% of those treated with the higher dose require additional antibiotic therapy by 28th day, but the difference is not statistically significant. The limitations related to the non-inferiority design and the composition of the studied population, which limit the transferability of the results, are discussed.