Le indicazioni al posizionamento dei tubi timpanostomici nei bambini con otite media acuta (OMA) ricorrente non sono uniformi, anche a causa dei risultati contrastanti dei precedenti studi clinici, spesso gravati da limiti metodologici. Questo studio, di buona qualità metodologica, ha randomizzato 250 bambini americani di età 6-35 mesi con OMA ricorrente al posizionamento di tubi di timpanostomia, versus trattamento medico. Nell’analisi intention to treat il tasso di episodi di OMA nel follow-up non si è ridotto significativamente con il posizionamento di tubi di timpanostomia rispetto al trattamento medico. La significatività di questo risultato è indebolita dal fatto che il 45% dei 121 bambini randomizzati nel gruppo di trattamento medico è stato sottoposto a timpanostomia (19 per scelta dei genitori e 35 per fallimento terapeutico). L’ analisi per protocol non ha contribuito a chiarire il risultato, in quanto la dimensione del campione era molto inferiore a quella inizialmente calcolata per rilevare una differenza. Inoltre non si sono verificate differenze sostanziali tra i due gruppi per la distribuzione di frequenza degli episodi di OMA, la percentuale degli episodi classificati come gravi, la resistenza antimicrobica negli isolati da campione respiratorio, gli effetti avversi. Attualmente quindi la timpanostomia non risulta vantaggiosa rispetto al trattamento medico nell’ OMA ricorrente, e sono necessari nuovi studi di buona qualità metodologica.
Tympanostomy or Medical Treatment for the management of recurrent acute otitis media? One RCT shows no significant differences
The indications for the placement of tympanostomy tubes in children with recurrent acute otitis media (AOM) are not uniform, also due to the conflicting results of previous clinical studies, often burdened by methodological limitations. This study, of good methodological quality, randomized 250 American children aged 6-35 months with recurrent AOM to placement of tympanostomy tubes, versus medical treatment.
In the intention to treat analysis, the rate of AOM episodes in the follow-up did not significantly reduce with the placement of tympanostomy tubes compared to medical treatment. The significance of this finding is weakened by the fact that 45% of the 121 children randomized to the medical treatment group underwent tympanostomy (19 by parental choice and 35 by treatment failure). The per protocol analysis did not help to clarify the result, as the sample size was much smaller than that initially calculated to detect a difference. Furthermore, there were no substantial differences between the two groups for the frequency distribution of AOM episodes, the percentage of episodes classified as serious, antimicrobial resistance in the respiratory sample isolates, adverse effects. Currently, therefore, tympanostomy is not advantageous compared to medical treatment in recurrent AOM, and new studies of good methodological quality are needed to explore this comparison again.