Sicurezza dei prodotti della medicina complementare e alternativa nella popolazione pediatrica: l’analisi retrospettiva del Sistema italiano di fitovigilanza

[Epicentro.iss.it] In Italia, tra il 2002 e il 2018 il Sistema nazionale di fitovigilanza ha raccolto 206 segnalazioni (di cui 69 gravi) di sospette reazioni avverse a prodotti della medicina complementare e alternativa (Cam, complementary and alternative medicine) in pazienti pediatrici (0-18 anni di età). Di queste segnalazioni, 193 è relativo a pazienti trattati con una sola Cam e il 39% riguarda prodotti contenenti più componenti (da 2 a 4 sostanze). Sono alcuni dei dati che emergono da uno studio condotto dall’Istituto superiore di sanità (Iss) in collaborazione con il Centro di riferimento regionale in fitoterapia (Cerfit) di Careggi e l’Università di Firenze. L’indagine, i cui risultati sono stati pubblicati su Phytomedicine a febbraio 2019, ha analizzato le segnalazioni di sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale (come prodotti erboristici, integratori, medicinali omeopatici) utilizzati nella popolazione pediatrica e pervenute in 16 anni di attività al Sistema italiano di fitovigilanza, istituito a partire dal 2002, dall’Iss, in collaborazione con l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e il ministero della Salute. Lo studio ha raccolto i dati relativi alle caratteristiche demografiche dei pazienti, al prodotto assunto, ai farmaci concomitanti e a patologie preesistenti, allo scopo di valutarne il ruolo come potenziali fattori predittivi della gravità della reazione avversa. I risultati principali Dai dati emerge che la maggior parte delle reazioni avverse riportate è correlata all’uso di integratori alimentari (57%) e che le patologie principalmente coinvolte sono quelle a carico della pelle e del tessuto sottocutaneo (40%). Inoltre, l’insorgenza di reazioni avverse gravi è risultata maggiore nei bambini che avevano assunto:

• medicinali omeopatici
• farmaci concomitanti
• prodotti contenenti da 2 a 4 componenti
• più di 3 prodotti di origine naturale presi contemporaneamente.

L’indagine rappresenta la più ampia analisi di fitosorveglianza fatta nel nostro Paese negli ultimi anni e offre nuove informazioni sui fattori che potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse gravi associate all’uso di prodotti della medicina complementare e alternativa tra i giovani. In particolare i risultati pongono l’accento sulla necessità di porre una maggiore attenzione all’utilizzo di prodotti che contengono più di 2 componenti e alla somministrazione di Cam contemporaneamente a farmaci convenzionali. Sorveglianza e monitoraggio Lo studio conferma l’importanza di un monitoraggio continuo dell’uso dei prodotti di origine “naturale” nelle varie fasce di popolazione e, in particolare in età pediatrica, sia per il sempre maggior numero di persone che si affida a questo tipo di terapie sia per la sempre più diffusa pubblicità, non sempre accompagnata da una corretta informazione sui potenziali rischi associati a questi prodotti. Il Sistema italiano di fitovigilanza rappresenta, pertanto, uno strumento fondamentale per stimare e studiare l’impatto delle reazioni avverse ai prodotti della medicina complementare e alternativa con l’obiettivo di evitare rischi per la popolazione. È importante ricordare che le segnalazioni delle sospette reazioni avverse da prodotti di origine naturale possono essere effettuate da chiunque osservi una reazione avversa (medici, operatori sanitari e cittadini). Non è necessario che chi segnala sia assolutamente certo che l’evento avverso sia riconducibile al prodotto che si è assunto. Così come viene fatto in farmacovigilanza, la valutazione della eventuale associazione tra l’assunzione del prodotto e la reazione avversa viene effettuata successivamente, in base alle informazioni disponibili. Le segnalazioni possono essere inviate all’Iss utilizzando il sistema di segnalazione on line “VigiErbe”, consultabile anche da tablet e smartphone. La valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse permette di mettere in evidenza in maniera tempestiva problemi di sicurezza dei prodotti di origine “naturale”, che vengono comunicati agli organi competenti (Aifa e Ministero delle Salute) per eventuali provvedimenti regolatori. Risorse utili

• l’articolo “Safety of complementary and alternative medicine in children. A 16-years retrospective analysis of the Italian Phytovigilance system database” pubblicato su Phytomedicine a febbraio 2019