I farmaci biologici sono prodotti innovativi in continua evoluzione e un’importante risorsa nel trattamento di malattie gravi e invalidanti. La scadenza del brevetto, per alcuni di questi, ha consentito la commercializzazione dei cosiddetti biosimilari che riproducono il farmaco originatore in termini di qualità produttiva, efficacia clinica e sicurezza contribuendo all’abbattimento complessivo dei costi. Discutiamo qui alcuni aspetti comparativi, regolatori e di sorveglianza clinica che ne garantiscono l’affidabilità e ne giustificano l’impiego clinico.
Biologic medicines are innovative and evolving products that represent an important resource in the treatment of severe and disabling diseases. Patent expiration, for some of them, gave the opportunity for the development and marketing of the so-called biosimilars that are comparable with the originator biologicals as far as productive quality, clinical effectiveness and safety are concerned, contributing to the overall decrease of costs. Here we discuss some comparative, regulatory and surveillance issues that make biosimilars reliable and clinically valuable.