Ema, Fda e Pmda in cerca di un approccio globale contro la resistenza antimicrobica
- 23 Set 2016 alle 17:57:36
Il problema delle resistenze antibiotiche sta diventando una emergenza mondiale. Allineare i requisiti dei dati richiesti per i trial clinici da parte delle agenzie regolatorie di tutto il mondo può contribuire a stimolare lo sviluppo di nuovi antibiotici, per tutelare la salute pubblica globale. Ma questo è solo un elemento di una strategia di risposta più ampia e sfaccettata, che oltre alla condivisione dei dati di monitoraggio delle infezioni e di controllo delle resistenze e alla promozione delle vaccinazioni, per ridurre la necessità di antibiotici, si basa anche sulla riduzione dell’uso di antibiotici, evitando prescrizioni inappropriate e abuso da automedicazione, su una corretta formazione degli operatori sanitari e su una puntuale informazione rivolta alla popolazione generale, per orientare correttamente le abitudini di utilizzo degli antibiotici. (The State of the World's Antibiotics, 2015)
di Aifa
9 sett. [IlSole24ore Sanità] Allineare i requisiti dei dati richiesti per i trial clinici da parte dei regolatori di tutto il mondo può contribuire a stimolare lo sviluppo di nuovi antibiotici per combattere la resistenza antimicrobica e tutelare la salute pubblica globale. Tuttavia, le attività regolatorie sono solo un elemento della risposta più ampia e sfaccettata strategia necessaria per favorire e accelerare lo sviluppo di nuovi farmaci antibatterici in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti. È una delle conclusioni condivise dall'Ema (Agenzia Europea dei Medicinali), dall'Agenzia giapponese Pmda (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) e dalla statunitense Fda (Food and Drug Administration), al termine di un incontro ospitato dall'Ema i primi di settembre.
Nel corso della riunione, come riferito dall'Ema sul sito istituzionale, le tre agenzie hanno inoltre concordato che deve essere applicata una certa flessibilità ai requisiti per i programmi di sviluppo clinico degli agenti antibatterici, in particolare quando le opzioni di trattamento per i pazienti sono limitate a causa della resistenza antimicrobica.
Inoltre, i partecipanti hanno ribadito che può essere opportuno accettare programmi di sviluppo clinico più brevi per nuovi antibiotici in grado di affrontare un bisogno insoddisfatto relativo alla resistenza antimicrobica.
Al fine di comprendere meglio gli aspetti comuni e le differenze tra i tre sistemi regolatori nei requisiti relativi ai dati clinici, i partecipanti hanno discusso gli approcci alla progettazione delle sperimentazioni cliniche, tra cui la scelta degli endpoint, così come le attività di monitoraggio post-autorizzazione per i farmaci antibatterici. Sono state inoltre identificate le aree di maggiore collaborazione e coordinamento degli sforzi per incoraggiare lo sviluppo di trattamenti antibatterici sicuri ed efficaci.
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9 sett. [IlSole24ore Sanità] Allineare i requisiti dei dati richiesti per i trial clinici da parte dei regolatori di tutto il mondo può contribuire a stimolare lo sviluppo di nuovi antibiotici per combattere la resistenza antimicrobica e tutelare la salute pubblica globale. Tuttavia, le attività regolatorie sono solo un elemento della risposta più ampia e sfaccettata strategia necessaria per favorire e accelerare lo sviluppo di nuovi farmaci antibatterici in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti. È una delle conclusioni condivise dall'Ema (Agenzia Europea dei Medicinali), dall'Agenzia giapponese Pmda (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) e dalla statunitense Fda (Food and Drug Administration), al termine di un incontro ospitato dall'Ema i primi di settembre.
Nel corso della riunione, come riferito dall'Ema sul sito istituzionale, le tre agenzie hanno inoltre concordato che deve essere applicata una certa flessibilità ai requisiti per i programmi di sviluppo clinico degli agenti antibatterici, in particolare quando le opzioni di trattamento per i pazienti sono limitate a causa della resistenza antimicrobica.
Inoltre, i partecipanti hanno ribadito che può essere opportuno accettare programmi di sviluppo clinico più brevi per nuovi antibiotici in grado di affrontare un bisogno insoddisfatto relativo alla resistenza antimicrobica.
Al fine di comprendere meglio gli aspetti comuni e le differenze tra i tre sistemi regolatori nei requisiti relativi ai dati clinici, i partecipanti hanno discusso gli approcci alla progettazione delle sperimentazioni cliniche, tra cui la scelta degli endpoint, così come le attività di monitoraggio post-autorizzazione per i farmaci antibatterici. Sono state inoltre identificate le aree di maggiore collaborazione e coordinamento degli sforzi per incoraggiare lo sviluppo di trattamenti antibatterici sicuri ed efficaci.