Studi clinici. L’Oms chiede trasparenza: “Tutti i risultati devono divenire pubblici”. Nel 23% dei casi non lo sono
- 07 Mag 2015 alle 17:00:16
“La mancata pubblicazione dei risultati genera disinformazione, indirizzando verso priorità distorte sia la Ricerca e Sviluppo, sia gli interventi di sanità pubblica", afferma Marie-Paule Kieny, Vice Direttore Generale per i sistemi sanitari e innovazione dell’Oms. Uno studio su 500 studi clinici completati entro il 2009 mostra che nel 23% dei casi non sono stati resi pubblici i risultati.
15 APR [QuotidianoSanità.it] - L’Oms chiede la divulgazione dei risultati degli studi clinici per i prodotti medici, “qualunque sia il risultato”. E lo fa allo scopo di garantire che le decisioni relative alla sicurezza e l'efficacia dei vaccini, farmaci e dispositivi medici per l'utilizzo umano siano supportate dalle migliori evidenze disponibili. “La nostra intenzione è promuovere la condivisione delle conoscenze scientifiche al fine di promuovere la salute pubblica", ha spiegato Marie-Paule Kieny, Vice Direttore Generale per i sistemi sanitari e innovazione dell’Oms. "Questo principio è del resto alla base dell'obiettivo principale della ricerca medica: offrire un miglioramento all'umanità”.
“La mancata pubblicazione dei risultati genera disinformazione, indirizzando verso priorità distorte sia la Ricerca e Sviluppo, sia gli interventi di sanità pubblica", ha aggiunto Kieny. Secondo cui “questo genera costi indiretti per gli enti pubblici e privati, compresi i pazienti stessi, che pagano per trattamenti non ottimali o nocivi”.
Sul tema l’Oms presenta anche alcuni dati. “Da uno studio che ha analizzato l’attività di report da ampi studi clinici (oltre 500 partecipanti) registrati su ClinicalTrials.gov e completati entro il 2009 – si legge nella nota dell’Oms – emerge che il 23% non ha reso pubblici i risultati. Questi studi clinici hanno coinvolto quasi 300 000 persone. Tra gli studi clinici sui vaccini contro 5 malattie registrati in una varietà di database tra il 2006 e il 2012, solo il 29% era stato pubblicato in una rivista peer-reviewed nel termine raccomandato dall'OMS di 24 mesi dal completamento dello studio.
"Abbiamo bisogno della collaborazione di tutti gli attori per rafforzare la trasparenza nelle loro giurisdizioni, al fine di aumentare i benefici e diminuire i rischi per i pazienti, per i volontari che partecipano alle sperimentazioni e per il pubblico in generale", ha concluso Kieny.
La richiesta dell’Oms si riferisce anche agli studi clinici non dichiarata più vecchi, i cui risultati possono ancora avere una notevole incidenza sulla ricerca scientifica di oggi.
L’appello dell’OMS fa seguito a una precedente richiesta di registrazione degli studi clinici, da far convergere nella Piattaforma Internazionale dei Trials Cliinci dove già oggi vengono egistrati gli atti del ClinicalTrials.gov, de Registro ISRCTN, del Clinical Trials Register UE, del Australia Nuova Zelanda Clinical Trial Register, del Pan African Clinical Trial Register e dei Clinical Trial Registries di Cina, India, Brasile, Repubblica di Corea, Cuba, Germania , Iran, Giappone, Sri Lanka, i Paesi Bassi e la Thailandia. “Questo garantirà la trasparenza che serve avere sugli studi clinici, e consentirà la verifica della conformità ai requisiti di comunicazione pubblica”.
15 aprile 2015 © Riproduzione riservata
15 APR [QuotidianoSanità.it] - L’Oms chiede la divulgazione dei risultati degli studi clinici per i prodotti medici, “qualunque sia il risultato”. E lo fa allo scopo di garantire che le decisioni relative alla sicurezza e l'efficacia dei vaccini, farmaci e dispositivi medici per l'utilizzo umano siano supportate dalle migliori evidenze disponibili. “La nostra intenzione è promuovere la condivisione delle conoscenze scientifiche al fine di promuovere la salute pubblica", ha spiegato Marie-Paule Kieny, Vice Direttore Generale per i sistemi sanitari e innovazione dell’Oms. "Questo principio è del resto alla base dell'obiettivo principale della ricerca medica: offrire un miglioramento all'umanità”.
“La mancata pubblicazione dei risultati genera disinformazione, indirizzando verso priorità distorte sia la Ricerca e Sviluppo, sia gli interventi di sanità pubblica", ha aggiunto Kieny. Secondo cui “questo genera costi indiretti per gli enti pubblici e privati, compresi i pazienti stessi, che pagano per trattamenti non ottimali o nocivi”.
Sul tema l’Oms presenta anche alcuni dati. “Da uno studio che ha analizzato l’attività di report da ampi studi clinici (oltre 500 partecipanti) registrati su ClinicalTrials.gov e completati entro il 2009 – si legge nella nota dell’Oms – emerge che il 23% non ha reso pubblici i risultati. Questi studi clinici hanno coinvolto quasi 300 000 persone. Tra gli studi clinici sui vaccini contro 5 malattie registrati in una varietà di database tra il 2006 e il 2012, solo il 29% era stato pubblicato in una rivista peer-reviewed nel termine raccomandato dall'OMS di 24 mesi dal completamento dello studio.
"Abbiamo bisogno della collaborazione di tutti gli attori per rafforzare la trasparenza nelle loro giurisdizioni, al fine di aumentare i benefici e diminuire i rischi per i pazienti, per i volontari che partecipano alle sperimentazioni e per il pubblico in generale", ha concluso Kieny.
La richiesta dell’Oms si riferisce anche agli studi clinici non dichiarata più vecchi, i cui risultati possono ancora avere una notevole incidenza sulla ricerca scientifica di oggi.
L’appello dell’OMS fa seguito a una precedente richiesta di registrazione degli studi clinici, da far convergere nella Piattaforma Internazionale dei Trials Cliinci dove già oggi vengono egistrati gli atti del ClinicalTrials.gov, de Registro ISRCTN, del Clinical Trials Register UE, del Australia Nuova Zelanda Clinical Trial Register, del Pan African Clinical Trial Register e dei Clinical Trial Registries di Cina, India, Brasile, Repubblica di Corea, Cuba, Germania , Iran, Giappone, Sri Lanka, i Paesi Bassi e la Thailandia. “Questo garantirà la trasparenza che serve avere sugli studi clinici, e consentirà la verifica della conformità ai requisiti di comunicazione pubblica”.
15 aprile 2015 © Riproduzione riservata