A Napoli il meeting del Cochrane Italia. “Ancora troppa poca trasparenza sui risultati delle ricerche”
- 12 Dic 2013 alle 16:17:38
Studi non disponibili neanche dopo che il farmaco è stato registrato. Abbandono dei trial a metà e studi mai pubblicati. E poi sprechi e quesiti di ricerca irrilevanti e outcomes surrogati o non significativi. Questo il panorama negativo dello stato dell’arte della ricerca scientifica che sarà al centro del meeting del 13 dicembre
06 DIC [QuotidianoSanità]- C’è la crisi ed è la sola cosa stabile di questo Paese. Lo sostiene Altan ma non è una battuta. C’è la crisi e non trascorre settimana senza che siano ventilati o messi in atto dei tagli all’assistenza sanitaria e, forse ancora di più, alla ricerca di base e clinica. Tagli quasi sempre “lineari”, come si suol dire, che sembrano essere la sola reazione ad una politica che non ha spalle sufficientemente larghe per permettersi di fare delle scelte e, soprattutto, di difenderle. Per fortuna inizia ad avere visibilità la campagna Choosing Wisely, ripresa anche nel nostro Paese da un movimento trasversale che ricorda che “Fare di più non significa fare meglio”: è una delle buone notizie dell’anno che si chiude. Anche nella ricerca clinica in tanti casi si potrebbero ottenere maggiori e migliori risultati con un atteggiamento più sobrio. Ne hanno scritto già nel 2009 sul Lancet due personalità come Sir Iain Chalmers e Paul Glasziou, raccomandando di intervenire sugli incredibili sprechi ai quali continuiamo ad assistere.[i] A cosa si riferivano? Alla diffusa abitudine di scegliere quesiti di ricerca irrilevanti come misura di esito degli studi; in altri termini, darsi come obiettivo outcomes surrogati o non significativi evitando ovviamente di coinvolgere i pazienti o i cittadini nella scelta delle finalità della ricerca. Ancora: parlavano della tentazione troppe volte assecondata di disegnare gli studi in maniera inappropriata o metodologicamente distorta, senza verificare se a quello stesso quesito di ricerca sia già stata data risposta attraverso revisioni sistematiche affidabili. Intollerabile spreco anche a valle delle sperimentazioni: il 50% della ricerca non è pubblicata; il 30% degli interventi valutati nei trial non è adeguatamente descritto e il 50% degli esiti degli studi non è discusso nella pubblicazione. Iain Chalmers sarà a Napoli il 13 dicembre a discutere di trasparenza e condivisione della ricerca, in occasione della riunione annuale della Associazione Alessandro Liberati – Network Italiano Cochrane.
Il convegno ha un titolo programmatico: Open. Cade in un momento delicato, in cui la credibilità della ricerca scientifica sembra essere ai minimi termini. In diversi paesi europei è sempre più attivo un movimento d’opinione che chiede accesso completo ai metodi e ai risultati degli studi, come conferma il successo delle petizioni AllTrials e Open Data: “E’ uno dei principali problemi del mondo scientifico dei nostri giorni – leggiamo su un recente editoriale del BMJ – ma sono state proposte poche soluzioni”.[ii] Anche l’editor-in-chief del settimanale della British Medical Association,Fiona Godlee, sarà a Napoli. E’ probabile che la sua relazione si apra con le stesse domande rivolte ai lettori della rivista:[iii] perché i dati degli studi clinici non sono resi disponibili alla valutazione indipendente dopo che le decisioni regolatorie sono state prese? Per quale ragione si permette alle industrie di mantenere i dati segreti anche alle agenzie istituzionali deputate alla valutazione dei medicinali? Perché lasciare alle aziende la libertà di decidere a quali ricercatori aprire le porte? Perché, per avere accesso a metodi e risultati dei trial, si deve ricorrere ad azioni legali o alla tenacia di ricercatori infaticabili?
Le risposte ricevute negli ultimi mesi non sono state esaurienti.Poche aziende disponibili a rendere accessibili i dati e in modo condizionato. Qualche apertura è giunta dalle istituzioni europee, che però hanno dovuto fare i conti con la reazione delle industrie. E, a proposito di “soluzioni”, una presa di posizione dirompente è stata presentata da un gruppo di ricercatori che ha voluto intitolarla Restoring Invisible and Abandoned Trials(RIAT). Gli studi invisibili sono quelli che non sono mai stati pubblicati e i trial abbandonati sono quelli dai quali gli sponsor per ragioni diverse si chiamano fuori ben prima della pubblicazione dei risultati, positivi o negativi che siano. Peter Doshi è l’alfiere del RIAT: “L’abbandono dei trial può indurre a false conclusioni circa l’efficacia e la sicurezza; per questo crediamo che si tratti di un problema da affrontare e risolvere attraverso la pubblicazione di resoconti indipendenti da parte di ricercatori che non sono stati direttamente coinvolti nelle sperimentazioni ma che, accedendo ai dati grezzi, possono ricostruire metodi, risultati e conclusioni degli studi”. Peter Doshi lavora alla Johns Hopkins University e sarà anche lui a Napoli per aggiornare i partecipanti al congresso sullo stato di avanzamento del loro progetto.
Sbaglia però chi ritiene che il problema della mancanza di trasparenza riguardi solo i ricercatori.La capacità del clinico di prendere le decisioni migliori in termini di efficacia, sicurezza e costi delle terapie dipende in grande misura dalla qualità delle conoscenze alle quali può attingere che, a loro volta, è legata alla disponibilità dei dati. “Non possiamo fidarci solo dei risultati pubblicati e dei registri dei trial – sostiene Doshi – perché sono spesso incompleti e riferiti dopo aver filtrato strumentalmente le informazioni”.[iv] La disponibilità tempestiva e completa dei dati della ricerca può rappresentare un argine alla sovradiagnosi e al sovra trattamento:[v] non solo, dunque, un dovere etico ma una scelta obbligata per una sanità in cui la persona sana o malata sia al centro del sistema.
Luca De Fiore
Presidente della Associazione Alessandro Liberati – Network Italiano Cochrane
[ì]Chalmers I, Glasziou P. Avoidable waste in the conduction and reporting of research evidence. Lancet 2009;374:86-9.
[ìì]Loder E ,Godlee F ,Barbour V ,Winker M. Restoring the integrity of the clinical trial evidence base. BMJ 2013;346:f3601
[ììì]Godlee F. Clinical trial data for all drugs in current use. BMJ 2012;345:e7304
[ìv]Doshi P, Dickersin K, Healy D, Vedula SW, Jefferson T. Restoring invisible and abandoned trials: a call for people to publish the findings.BMJ2013;346:f2865.
[v]Godlee F. Timely publication of all trial results may mean less overtreatment. BMJ2013;346:f159
06 dicembre 2013 © Riproduzione riservata
06 DIC [QuotidianoSanità]- C’è la crisi ed è la sola cosa stabile di questo Paese. Lo sostiene Altan ma non è una battuta. C’è la crisi e non trascorre settimana senza che siano ventilati o messi in atto dei tagli all’assistenza sanitaria e, forse ancora di più, alla ricerca di base e clinica. Tagli quasi sempre “lineari”, come si suol dire, che sembrano essere la sola reazione ad una politica che non ha spalle sufficientemente larghe per permettersi di fare delle scelte e, soprattutto, di difenderle. Per fortuna inizia ad avere visibilità la campagna Choosing Wisely, ripresa anche nel nostro Paese da un movimento trasversale che ricorda che “Fare di più non significa fare meglio”: è una delle buone notizie dell’anno che si chiude. Anche nella ricerca clinica in tanti casi si potrebbero ottenere maggiori e migliori risultati con un atteggiamento più sobrio. Ne hanno scritto già nel 2009 sul Lancet due personalità come Sir Iain Chalmers e Paul Glasziou, raccomandando di intervenire sugli incredibili sprechi ai quali continuiamo ad assistere.[i] A cosa si riferivano? Alla diffusa abitudine di scegliere quesiti di ricerca irrilevanti come misura di esito degli studi; in altri termini, darsi come obiettivo outcomes surrogati o non significativi evitando ovviamente di coinvolgere i pazienti o i cittadini nella scelta delle finalità della ricerca. Ancora: parlavano della tentazione troppe volte assecondata di disegnare gli studi in maniera inappropriata o metodologicamente distorta, senza verificare se a quello stesso quesito di ricerca sia già stata data risposta attraverso revisioni sistematiche affidabili. Intollerabile spreco anche a valle delle sperimentazioni: il 50% della ricerca non è pubblicata; il 30% degli interventi valutati nei trial non è adeguatamente descritto e il 50% degli esiti degli studi non è discusso nella pubblicazione. Iain Chalmers sarà a Napoli il 13 dicembre a discutere di trasparenza e condivisione della ricerca, in occasione della riunione annuale della Associazione Alessandro Liberati – Network Italiano Cochrane.
Il convegno ha un titolo programmatico: Open. Cade in un momento delicato, in cui la credibilità della ricerca scientifica sembra essere ai minimi termini. In diversi paesi europei è sempre più attivo un movimento d’opinione che chiede accesso completo ai metodi e ai risultati degli studi, come conferma il successo delle petizioni AllTrials e Open Data: “E’ uno dei principali problemi del mondo scientifico dei nostri giorni – leggiamo su un recente editoriale del BMJ – ma sono state proposte poche soluzioni”.[ii] Anche l’editor-in-chief del settimanale della British Medical Association,Fiona Godlee, sarà a Napoli. E’ probabile che la sua relazione si apra con le stesse domande rivolte ai lettori della rivista:[iii] perché i dati degli studi clinici non sono resi disponibili alla valutazione indipendente dopo che le decisioni regolatorie sono state prese? Per quale ragione si permette alle industrie di mantenere i dati segreti anche alle agenzie istituzionali deputate alla valutazione dei medicinali? Perché lasciare alle aziende la libertà di decidere a quali ricercatori aprire le porte? Perché, per avere accesso a metodi e risultati dei trial, si deve ricorrere ad azioni legali o alla tenacia di ricercatori infaticabili?
Le risposte ricevute negli ultimi mesi non sono state esaurienti.Poche aziende disponibili a rendere accessibili i dati e in modo condizionato. Qualche apertura è giunta dalle istituzioni europee, che però hanno dovuto fare i conti con la reazione delle industrie. E, a proposito di “soluzioni”, una presa di posizione dirompente è stata presentata da un gruppo di ricercatori che ha voluto intitolarla Restoring Invisible and Abandoned Trials(RIAT). Gli studi invisibili sono quelli che non sono mai stati pubblicati e i trial abbandonati sono quelli dai quali gli sponsor per ragioni diverse si chiamano fuori ben prima della pubblicazione dei risultati, positivi o negativi che siano. Peter Doshi è l’alfiere del RIAT: “L’abbandono dei trial può indurre a false conclusioni circa l’efficacia e la sicurezza; per questo crediamo che si tratti di un problema da affrontare e risolvere attraverso la pubblicazione di resoconti indipendenti da parte di ricercatori che non sono stati direttamente coinvolti nelle sperimentazioni ma che, accedendo ai dati grezzi, possono ricostruire metodi, risultati e conclusioni degli studi”. Peter Doshi lavora alla Johns Hopkins University e sarà anche lui a Napoli per aggiornare i partecipanti al congresso sullo stato di avanzamento del loro progetto.
Sbaglia però chi ritiene che il problema della mancanza di trasparenza riguardi solo i ricercatori.La capacità del clinico di prendere le decisioni migliori in termini di efficacia, sicurezza e costi delle terapie dipende in grande misura dalla qualità delle conoscenze alle quali può attingere che, a loro volta, è legata alla disponibilità dei dati. “Non possiamo fidarci solo dei risultati pubblicati e dei registri dei trial – sostiene Doshi – perché sono spesso incompleti e riferiti dopo aver filtrato strumentalmente le informazioni”.[iv] La disponibilità tempestiva e completa dei dati della ricerca può rappresentare un argine alla sovradiagnosi e al sovra trattamento:[v] non solo, dunque, un dovere etico ma una scelta obbligata per una sanità in cui la persona sana o malata sia al centro del sistema.
Luca De Fiore
Presidente della Associazione Alessandro Liberati – Network Italiano Cochrane
[ì]Chalmers I, Glasziou P. Avoidable waste in the conduction and reporting of research evidence. Lancet 2009;374:86-9.
[ìì]Loder E ,Godlee F ,Barbour V ,Winker M. Restoring the integrity of the clinical trial evidence base. BMJ 2013;346:f3601
[ììì]Godlee F. Clinical trial data for all drugs in current use. BMJ 2012;345:e7304
[ìv]Doshi P, Dickersin K, Healy D, Vedula SW, Jefferson T. Restoring invisible and abandoned trials: a call for people to publish the findings.BMJ2013;346:f2865.
[v]Godlee F. Timely publication of all trial results may mean less overtreatment. BMJ2013;346:f159
06 dicembre 2013 © Riproduzione riservata