COMUNICATO STAMPA. “Fischio” e raffreddore: il beclometasone vale quanto la soluzione fisiologica

Associazione Culturale Pediatri, ricerca in tandem con il Negri su bando Aifa

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Presentati a Monza durante il 25° Congresso ACP, i risultati dello studio ENBe - Efficacia del beclometasone versus placebo nella profilassi del wheezing virale in età prescolare - finanziato nel 2007 dall’Agenzia italiana del farmaco e coordinato dal Laboratorio per la Salute Materno Infantile dell’IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, in collaborazione con l’Associazione Culturale Pediatri. I risultati di questo studio confermano che gli steroidi inalatori hanno una modesta efficacia nel prevenire le recidive di wheezing virale. Inoltre, non sono stati osservati benefici nel ridurre i sintomi delle infezioni delle vie aeree. È necessario, quindi, un impiego più razionale di questo farmaco.

«Noi pediatri sperimentatori ACP» – spiega Federica Zanetto, pediatra ACP Lombardia, tra i coordinatori del Congresso di quest’anno - «abbiamo avuto l’opportunità di partecipare a una ricerca che, per dimensioni e modalità, rappresenta la prima sperimentazione clinica formale, indipendente, randomizzata e in doppio cieco nella pratica pediatrica extraospedaliera italiana». In sostanza, per la prima volta «noi pediatri siamo stati parte attiva di qualcosa che riguarda la salute del bambino, che ha visto il coinvolgimento della famiglia non limitato al momento formale del “consenso informato” e che ci ha chiesto di “guardarci allo specchio” rispetto a prassi spesso consolidate e non sempre appropriate». Un’esperienza di collaborazione “alla pari”, con una sollecitazione a precise responsabilità e alla piena disponibilità al controllo esterno. I risultati dello studio hanno evidenziato la scarsa efficacia del farmaco, oggi prescritto a oltre 2 milioni di bambini e adolescenti, «Nonostante il beclometasone sia un farmaco antiasmatico, in Italia si caratterizza per essere prescritto principalmente per curare raffreddore, tosse e mal di gola. Nello studio ENBe non sono state osservate differenze nei tempi di scomparsa dei sintomi di infezione – illustra Antonio Clavenna, ricercatore dell’IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” che ha coordinato lo studio – e anche i genitori, che non erano a conoscenza del tipo di terapia ricevuta dal figlio, hanno giudicato come efficace sia il trattamento con il farmaco che con il placebo». I pediatri partecipanti hanno effettuato una valutazione clinica prima e dopo il trattamento, mentre ai genitori era chiesto di valutare la frequenza e intensità dei sintomi e l’utilità della terapia compilando un diario giornaliero. Dei 525 bambini che hanno iniziato lo studio, 521 sono stati visitati alla fine dei 10 giorni di terapia. I pediatri hanno effettuato diagnosi di broncospasmo a 47 bambini (9,0%). Il beclometasone ha ridotto del 4% (da 11 a 7%) il rischio di wheezing virale, ma la differenza non è risultata statisticamente significativa. Non sono state osservate differenze nella valutazione dei sintomi da parte dei genitori; il 63% ha ritenuto utile la terapia (64% nel gruppo beclometasone versus 61% nel gruppo placebo). Stando al diario compilato dai genitori, al termine del trattamento il 46% dei bambini aveva ancora sintomi di infezione delle vie aeree, con differenze trascurabili tra i due gruppi.