Newborns and multiple clinical experiments: ahead with caution
The frequency of randomized controlled trials on pharmacological therapies in newborn infants is going to increase following the active promotion initiatives of the European Community. Therefore, a high-risk baby might be eligible to participate in several research studies at the same time. Among the most important methodological and ethical aspects related to this possibility are the power of the studies, the interactions among treatments, the identification of side effects, the length of follow-up, the relationship with the parents and the expression of their consent; an important point is also the problem of possible claims for personal injuries following the clinical research. However, a methodologically appropriate and controlled experimentation of treatments, possibly under the verification and the guidance of well prepared and functioning Ethical Committees, is always better than the uncontrolled and unverified use of possibly efficacious but also possibly dangerous therapies.
La frequenza di trial randomizzati farmacologici in età neonatale tenderà ad aumentare a seguito della promozione attiva di questi studi da parte della Comunità Europea. Di conseguenza, sarà sempre più probabile che un singolo neonato, soprattutto se ad alto rischio, sia eleggibile per essere arruolato in più trial contemporaneamente. I principali aspetti metodologici ed etici che ne derivano riguardano la determinazione della potenza degli studi, l’interazione tra i trattamenti, l’individuazione degli effetti collaterali, la durata del follow-up, la comunicazione con i genitori e la raccolta del consenso informato, mentre dal punto di vista medico-legale assume particolare rilevanza il problema dell’attribuzione di responsabilità a seguito di eventi avversi. La sperimentazione metodologicamente corretta e controllata dei trattamenti, con la verifica e la guida di Comitati Etici preparati, è comunque sempre preferibile dell’uso incontrollato e non verificato di terapie potenzialmente efficaci ma anche potenzialmente dannose.