Domperidone: attenzione!
- 09 Ott 2007 alle 10:36:00
L’AIFA comunica che l’attività di monitoraggio delle segnalazioni di sospette reazioni a farmaci ha rivelato una maggiore frequenza di segnalazioni di reazioni avverse al domperidone, specialmente della formulazione supposte della specialità medicinale Peridon, disponibili in Italia solo nella composizione da 30 mg. Nella banca dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono state evidenziate 45 segnalazioni di reazioni avverse tra gennaio 2001 e luglio 2007. Di queste, le
gravi sono 15 e riguardano 11 bambini, dei quali 6 hanno una età inferiore a 2 anni. In 8 di questi sono state utilizzate le supposte pediatriche, in un paziente di 13 anni le supposte per adulti (60 mg per 3 in un giorno), in un caso la formulazione orale; in un bambino di 2 anni sono state utilizzate, nello stesso giorno, sia la sospensione orale (5 ml per 2) che le supposte pediatriche. In 9 degli 11 bambini le reazioni avverse sono state di tipo neurologico.
Se si considera l’età dei bambini segnalati (6 di età inferiore a 2 anni) emerge un ricorrente uso inappropriato, con esposizione dei bambini a sovradosaggio del farmaco. Infatti la posologia riportata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per la formulazione in supposte fa riferimento al peso del bambino: è indicata 1 supposta da 30 mg due perforvolte al giorno per un bambino con peso superiore a 15 kg che corrisponde al 90° percentile di un bambino di 2 anni. Si
deduce quindi che vi è un uso inappropriato per sovradosaggio del domperidone. L’AIFA, con questa segnalazione, raccomanda ai pediatri di prescrivere le supposte di domperidone solo dopo
attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nel singolo bambino e nel rispetto delle modalità di utilizzo autorizzate per il prodotto.
gravi sono 15 e riguardano 11 bambini, dei quali 6 hanno una età inferiore a 2 anni. In 8 di questi sono state utilizzate le supposte pediatriche, in un paziente di 13 anni le supposte per adulti (60 mg per 3 in un giorno), in un caso la formulazione orale; in un bambino di 2 anni sono state utilizzate, nello stesso giorno, sia la sospensione orale (5 ml per 2) che le supposte pediatriche. In 9 degli 11 bambini le reazioni avverse sono state di tipo neurologico.
Se si considera l’età dei bambini segnalati (6 di età inferiore a 2 anni) emerge un ricorrente uso inappropriato, con esposizione dei bambini a sovradosaggio del farmaco. Infatti la posologia riportata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per la formulazione in supposte fa riferimento al peso del bambino: è indicata 1 supposta da 30 mg due perforvolte al giorno per un bambino con peso superiore a 15 kg che corrisponde al 90° percentile di un bambino di 2 anni. Si
deduce quindi che vi è un uso inappropriato per sovradosaggio del domperidone. L’AIFA, con questa segnalazione, raccomanda ai pediatri di prescrivere le supposte di domperidone solo dopo
attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nel singolo bambino e nel rispetto delle modalità di utilizzo autorizzate per il prodotto.