Reazioni avverse a Peridon® supposte nei bambini

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso pubbliche le raccomandazioni del proprio gruppo di esperti sui farmaci pediatrici riguardo al domperidone, un antagonista della dopamina con proprietà antiemetiche, e le possibili reazioni avverse alla sua formulazione in supposte nei bambini. In particolare è emersa una maggiore frequenza di segnalazioni di reazioni avverse della specialità medicinale Peridon®.

Alla Rete nazionale di farmacovigilanza sono giunte 45 segnalazioni di reazioni avverse tra gennaio 2001 e luglio 2007. Di queste, le gravi sono 15 e riguardano 4 adulti e 11 bambini di cui 6 di età inferiore ai 2 anni. In 9 degli 11 bambini le reazioni avverse segnalate sono state di tipo neurologico e risultano attese per il medicinale. Considerata l’età dei pazienti a cui si riferiscono le segnalazioni, il quantitativo di domperidone presente nella confezione di supposte per bambini autorizzata in Italia (30 mg) e la posologia prevista nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, emerge un ricorrente uso inappropriato, con esposizione dei bambini a sovradosaggio del farmaco l’indicazione è 1 supposta da 30 mg 2 volte al giorno per un bambino con peso superiore a 15 kg, peso che si raggiunge dopo i due anni di età e non prima.

Tutti i dati sono stati sottoposti all’attenzione del Gruppo di esperti sui farmaci pediatrici dell’AIFA che ha avviato un’analisi approfondita sul trattamento del vomito nei bambini, finalizzata all’elaborazione di un documento informativo per gli operatori sanitari. Le prove disponibili in letteratura sull’uso del domperidone nel trattamento del vomito acuto e del reflusso gastroesofageo sono molto limitate e controverse in un bilancio complessivo tra i benefici e i potenziali rischi e pertanto, in attesa del completamento dei lavori, si raccomanda ai pediatri di prescrivere le supposte di domperidone solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nel singolo bambino e nel rispetto delle modalità di utilizzo autorizzate per il prodotto.