Drug safety in children. All that paediatric clinical trials cannot do
The lack of knowledge regarding drugs for children could be reduced by paediatric clinical experimentations. The spontaneous reports of adverse reactions could be a precious source of information regarding risks, considering the great limitation of paediatric clinical studies. The number of serious or fatal events is surely underestimated. In Italy the problem of under reporting is evident. A way to increase reports of adverse drugs reactions (ADR) could be to involve Italian paediatricians in a national pharmacological network surveillance system. A group of paediatricians from Messina, Sicily, started a network called “FarmaPed”, a pilot study with the aim to make paediatricians aware of the importance of ADR spontaneous reports and to Inform them on problems involving drug toxicity in children. All participants send a report to their pharmacology surveillance coordinator and a copy to the University Department of Clinical and Experimental Pharmacology (Centre of coordination; CC). The CC writes an answer to the report and sends it by email to all network’s participants, thus sharing the case. The CC also analyses periodically all reports and sends a newsletter to all participants containing news on safety profiles of drugs for paediatric use (Farm@news).
La sperimentazione clinica in pediatria potrebbe ridurre il deficit di conoscenza sui farmaci per i bambini. Considerate le limitazioni nella conduzione di studi clinici pediatrici formali, la segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse rappresenta una preziosa fonte di informazioni sui rischi associati all’uso di farmaci in questa popolazione. Il numero di eventi gravi o fatali è sicuramente sottostimato. Il problema della sottosegnalazione è molto evidente in Italia. Coinvolgere i pediatri italiani in un network di farmacovigilanza potrebbe essere utile per aumentare la cultura della segnalazione di sospette reazioni avverse. Un gruppo di pediatri di Messina ha dato vita al network “FarmaPed”, un progetto pilota che ha lo scopo di sensibilizzare i pediatri alla “pratica” della segnalazione spontanea e “(in)formarli” sui problemi legati alla tossicità dei farmaci nei bambini. I partecipanti, dopo aver inviato la segnalazione al responsabile di farmacovigilanza, ne inviano una copia al Di par ti - mento Clinico-Sperimentale di Medicina e Farmacologia dell’Università (Centro Coor dina tore: CC). Il CC, una volta ricevuta la segnalazione, elabora una risposta commentata sulla segnalazione e la invia per e-mail a tutti i partecipanti al network, condividendo il caso con loro, effettua analisi periodiche delle segnalazioni e invia agli aderenti una newsletter sulle principali novità di sicurezza sui farmaci in ambito pediatrico (Farm@news).