Questo studio di fase 2b-3, randomizzato in doppio cieco contro placebo 2:1, ha avuto come obiettivo quello di valutare, su 3.614 bambini, l' efficacia e la sicurezza di una dose da 105 mg di Clesrovimab somministrato in neonati sani pretermine (29-34+6 settimane di età gestazionale) e nati a termine che affrontavano la prima stagione di VRS. Nei primi 150 giorni dall'iniezione, un'infezione delle vie respiratorie inferiori associata a VRS necessitante cure mediche si è verificata in 60 dei 2.398 neonati nel gruppo Clesrovimab ed in 74 dei 1.201 neonati nel gruppo placebo (rispettivamente (tasso di incidenza su un periodo di 5 mesi, del 2.6% e del 6.5%), per un'efficacia del 60.4% (intervallo di confidenza [IC] al 95%, 44.1-71.9; P<0.001). L'ospedalizzazione associata a RSV entro 150 giorni è stata segnalata in 9 dei 2.398 neonati nel gruppo Clesrovimab e in 28 dei 1.201 neonati nel gruppo placebo per un'efficacia dell'84.2% (IC al 95%, 66.6-92.6; P<0.001). Eventi avversi gravi sono stati segnalati in 278 neonati su 2409 (11.5%) nel gruppo Clesrovimab e in 149 neonati su 1.202 (12.4%) nel gruppo placebo.
Clesrovimab, another monoclonal antibody that protects against respiratory syncytial virus
This phase 2b-3, randomized, double-blind, 2:1 placebo-controlled study aimed to evaluate, in 3,614 children, the efficacy and safety of a 105 mg dose of Clesrovimab administered to healthy preterm (29-34+6 weeks gestational age) and term infants facing their first RSV season. In the first 150 days after injection, a lower respiratory tract infection associated with RSV requiring medical care occurred in 60 of the 2,398 infants in the Clesrovimab group and in 74 of the 1,201 infants in the placebo group (respectively incidence rate over a 5-month period of 2.6% and 6.5%), for an efficacy of 60.4% (95% confidence interval [CI], 44.1-71.9; P<0.001). Hospitalization associated with RSV within 150 days was reported in 9 of the 2,398 newborns in the Clesrovimab group and in 28 of the 1,201 newborns in the placebo group, for an efficacy of 84.2% (95% CI, 66.6-92.6; P<0.001). Serious adverse events were reported in 278 of 2,409 (11.5%) newborns in the Clesrovimab group and in 149 of 1,202 (12.4%) newborns in the placebo group.