Questo studio clinico randomizzato e in doppio cieco ha valutato l'uso di ondansetron orale a domicilio in bambini (6 mesi–<18 anni) con vomito da gastroenterite acuta. Dopo la visita in pronto soccorso e trattamento con una dose di ondansetron, i caregiver hanno ricevuto sei dosi di ondansetron o placebo da somministrare nelle 48 ore successive in caso di nausea o vomito con frequenza massima ogni 8 ore, registrando un diario delle somministrazioni e relative indicazioni nei 7 giorni dello studio. L'outcome primario era gastroenterite da moderata a grave secondo la scala Vesikari modificata durante i 7 giorni successivi all'arruolamento. I risultati principali hanno mostrato un quadro moderato-grave nel 5.1% dei bambini del gruppo ondansetron contro il 12.5% nel gruppo placebo (differenza −7.4 punti percentuali; OR aggiustato 0,50) e un numero totale di episodi nelle prime 48 ore più basso nel gruppo ondansetron (rapporto di incidenza 0.76), ma senza differenze significative nella presenza o nella durata mediana del vomito. Sono risultati simili nei due gruppi le visite mediche non programmate, necessità di fluidi endovena e eventi avversi. Sebbene lo studio dimostri, nell'analisi intention-to-treat, una riduzione statisticamente significativa della gastroenterite moderata-grave (NNT ≈ 15), la rilevanza clinica della strategia multidose è limitata, perché il vomito dopo la dimissione è poco frequente, la maggior parte dei bambini non assume alcuna dose e manca un'analisi mirata ai soggetti che hanno effettivamente utilizzato il farmaco
Multiple doses of ondansetron for acute gastroenteritis after discharge from the emergency room? Perhaps one is enough
This double-blind, randomized clinical trial evaluated the use of oral ondansetron at home in children (6 months to <18 years) with vomiting due to acute gastroenteritis. After the emergency department visit and treatment with a single dose of ondansetron, caregivers were given six doses of either ondansetron or placebo to administer over the following 48 hours in case of nausea or vomiting, at a maximum frequency of every 8 hours, while keeping a diary of administrations and related details over the 7-day study period. The primary outcome was moderate-to-severe gastroenteritis according to the modified Vesikari scale during the 7 days after enrollment. The main results showed moderate-to-severe illness in 5.1% of children in the ondansetron group versus 12.5% in the placebo group (difference −7.4 percentage points; adjusted OR 0.50) and a lower total number of vomiting episodes in the first 48 hours in the ondansetron group (incidence rate ratio 0.76), but no significant differences in the presence or median duration of vomiting. Unscheduled medical visits, need for intravenous fluids, and adverse events were similar in the two groups. The authors' conclusions, that home administration of ondansetron reduces the risk of moderate-to-severe gastroenteritis and the overall number of vomiting episodes, are not completely shareable, because only 31.4% of participants experienced vomiting after discharge from the emergency room, the number of doses administered was low, and the majority of participants (58%) did not take any doses of the study medication. It would have been more meaningful to assess the outcome in the subgroup of children who had taken the drug or placebo, but this information was not provided.