Ketek, a strange story in eight series
In the year 2001, concerned about its hepatotoxicity, FDA voted against the approval of telithromycin (Ketek). FDA required a safety study from Sanofi-Aventis. Although serious violations emerged during the trial, FDA approved Ketek for acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, acute bacterial sinusitis, and community-acqui red pneumonia. Besides, the efficacy studies were only noninferiority trials. A recent post-marketing analysis showed that the rate of acute liver failure was from 3.5 to 11 times higher for telithromycin in respect to other antibiotics with similar indications. By the end of 2006, Ketek has been implicated in 53 cases of hepatotoxicity. On february 12, 2007, just a day before the USA Congress’ hearing on the Ketek case, FDA relabeled the drug and restricted its use.
Nel 2001 la FDA non approvò l’autorizzazione al commercio della telitromicina (Ketek) per un dubbio di epatotossicità e chiese alla Sanofi-Aventis uno studio di safety. Lo studio rivelò notevoli violazioni nella sua conduzione, ma la FDA autorizzò il farmaco per alcune indicazioni: esacerbazioni di bronchiti croniche, sinusite acuta batterica e polmoniti comunitarie. Da segnalare che i trial di efficacia erano solo di non inferiorità. Una recente analisi post-marketing ha dimostrato che il dato di epatotossicità era da 3.5 a 11 volte superiore a quello di farmaci analoghi. Infatti, a fine 2006, Ketek è implicato in 53 casi di epatotossicità. La FDA ha ristretto le indicazioni nel febbraio 2007: solo un giorno prima che se ne occupasse il Congresso degli USA.